oseltamivir la gravidanza e l’allattamento al seno avvertimenti

Oseltamivir è anche conosciuto come: Tamiflu

Gli studi sugli animali non sono riusciti a produrre segni di teratogenicità, dati sugli animali (con dosi da 2 a 100 volte la dose massima raccomandata nell’uomo) hanno rivelato che il farmaco attraversa la placenta. Non ci sono dati controllati in donne in gravidanza. Dati limitati provenienti da segnalazioni postmarketing e studi osservazionali retrospettivi non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza o sullo sviluppo embriofetale .; Pubblicato studi osservazionali prospettici e retrospettivi di circa 1500 donne esposte a questo farmaco durante la gravidanza (di cui circa 400 esposti nel primo trimestre) indicano alcun aumento del tasso osservato di malformazioni congenite al di sopra della popolazione generale confronto, indipendentemente da quando l’esposizione si è verificato durante la gestazione periodo. Tuttavia, quando ogni studio è stata valutata a parte, tutti avevano le dimensioni dei campioni inadeguati e alcune mancava dosaggio informazioni, impedendo valutazione definitiva del rischio .; Le donne in gravidanza hanno un rischio maggiore di gravi complicanze da influenza, che può portare alla gravidanza negativo e / o esiti fetali .; AU TGA gravidanza categoria B1: essendo state osservate farmaci che sono state adottate da un numero limitato di donne in gravidanza e le donne in età fertile, senza un aumento della frequenza di malformazioni o altri effetti dannosi diretti o indiretti sul feto umano. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenza di un aumento dell’incidenza di danni fetali .; US FDA gravidanza categoria C: studi sulla riproduzione negli animali hanno mostrato un effetto avverso sul feto e non ci sono studi adeguati e ben controllati negli esseri umani, ma i potenziali benefici può giustificare l’uso del farmaco nelle donne in gravidanza, nonostante i rischi potenziali.

Questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi per il feto .; AU TGA gravidanza categoria: B1; US FDA gravidanza categoria: C; Commenti; rischio -Maternal ed embrione / feto a causa di condizioni di base della madre, i dati di sicurezza disponibili, e la patogenicità del ceppo circolante di virus influenzale dovrebbe essere considerato .; -Secondo Il CDC degli Stati Uniti, questo farmaco è preferito per il trattamento di donne in gravidanza con sospetta influenza / confermato.

Si raccomanda cautela, beneficio dovrebbe superare il rischio .; Escreto nel latte umano: Sì (farmaco progenitore e del metabolita attivo nei livelli bassi); Commenti; livelli -Low nel latte non dovrebbero causare effetti nocivi nel lattante .; livelli -Low nel latte risultante in una dose sub-terapeutico per il neonato, dovrebbero essere considerati patogenicità del ceppo circolante di virus influenzale, e la condizione materna sottostante.

Sulla base dei dati limitati, farmaco originario (oseltamivir) e del suo metabolita attivo (oseltamivir carbossilato) sono scarsamente escreti nel latte materno. dosi materna di 150 mg / die hanno prodotto bassi livelli nel latte .; A 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, e 24 ore dopo una singola dose di 75 mg per via orale, campioni di latte sono stati donati da 7 donne dopo il parto biberon i loro bambini. Farmaco progenitore e del metabolita attivo sono stati misurati in campioni di latte. I livelli di picco di latte di farmaco progenitore e del metabolita attivo una media di 26,9 mcg / l circa 3,4 ore dopo la dose e 41,9 mcg / l circa 18.9 ore dopo la dose, rispettivamente. Sulla base dei dati AUC riportati nella carta e latte standardizzato assunzione di 150 mL / kg / giorno, un infante completamente allattato riceverebbe circa 0,9 mcg / kg / giorno di farmaco madre e 3,6 mcg / kg / giorno del metabolita attivo. La dose materna (75 mg due volte al giorno) raddoppierebbe questi valori, ma il totale è molto inferiore a dosi riferito utilizzati nei neonati (da 1 a 7 mg / kg / giorno) .; Una donna che stava allattando il suo 9 mesi neonato ha ricevuto 75 mg per via orale due volte al giorno per 5 giorni dopo avere attaccato accidentalmente se stessa con un ago contaminato con il 2009 il virus dell’influenza H1N1. L’allattamento al seno è stato fermato durante questo tempo a causa di possibili effetti collaterali nel neonato. Undici campioni di latte sono stati raccolti due volte al giorno durante il periodo di 5 giorni per svuotare completamente entrambi i seni. I tempi di esempio varia, con 8 dei campioni raccolti 30 minuti prima o dopo una dose. La concentrazione di stato stazionario del metabolita attivo è stato raggiunto dopo 3 giorni e una media di 37 a 39 ng / mL. La dose infantile relativa massima (farmaco di origine più metabolita attivo) è stata stimata in 0,012 mg / kg / die, o circa 0,5% della dose adattata al peso della madre (supponendo 60 kg di peso corporeo). Sulla base di questo studio, il livello di farmaco nel latte materno sembra essere clinicamente insignificante. Inoltre, la dose potenziale per un bambino di cura è molto inferiore alla dose pediatrica .; Gli Stati Uniti CDC raccomanda le donne con infezione da H1N1 2009 allattare virus influenzale, indipendentemente dal fatto che sono stati trattati, a causa dei vantaggi del latte materno per il sistema immunitario del bambino.